În grupul pacienților infectați care au fost tratați cu LAGEVRIO™ (molnupiravir), la niciunul dintre aceștia nu s-au mai identificat particule virale infecțioase în zilele a 3-a, a 5-a și a 10-a de la începerea tratamentului
MSD (Merck Sharp & Dohme, denumire comercială a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA) și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat că noi date care evaluează LAGEVRIO™ (molnupiravir), medicamentul antiviral oral pentru COVID-19, vor fi prezentate la Congresul European de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ECCMID), organizat în perioada 23-26 aprilie 2022 la Lisabona.
Prezentarea include analize finale privind răspunsul virusologic pe parcursul și după o cură de tratament de cinci zile cu LAGEVRIO, ca parte a studiului de fază 3 MOVe-OUT, în care a fost evaluat LAGEVRIO versus placebo pentru tratamentul COVID-19 la pacienții adulți cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, nespitalizați, și care prezentau risc crescut de evoluție spre forme severe.
Nivelul infecțiozității virale a fost analizat în baza probelor disponibile de la participanții în studiul clinic, folosind teste de apreciere a efectului citopatic viral prin formare de plaje, în care celulele de tip Vero au fost utilizate ca celule-gazdǎ. Răspunsul virusologic investigat a fost analizat la pacienții care au primit cel puțin o doză placebo sau molnupiravir (populația cu Intenție ajustată de tratament, mITT) și a fost predefinit ca modificările nivelului ARN viral comparativ cu momentul înrolării în studiu și ca ponderea pacienților la care s-a constatat Clearance viral (ex. ARN SARS-CoV-2 nedetectabil) și la care nu au fost detectate particule virale infecțioase până în ziua 29.
La pacienții cu virus infecțios izolat la momentul inițial și pentru care au fost disponibile date privind infecțiozitatea, molnupiravir a fost asociat cu o eliminare mai rapidă a virusului infecțios comparativ cu placebo. În ziua a 3-a de tratament, în rândul acestor pacienți, ponderea celor la care s-au identificat particule virale infecțioase SARS-CoV-2 a fost 0% (n=0/92) pentru grupul care a primit LAGEVRIO, comparativ cu 21,8% (n=20/96) pentru grupul care a primit placebo.
În ziua a 5-a, ponderea a fost 0% (n=0/91) pentru grupul care a primit LAGEVRIO, comparativ cu 2,2% (n=2/89) pentru grupul care a primit placebo. În ziua a 10-a, nu au mai fost detectate particule virale infecțioase în niciunul din cele 2 grupuri. De asemenea, din ziua a 3-a până în ziua a 10-a, molnupiravir a fost asociat cu o scădere medie a ARN SARS-CoV-2 mai mare comparativ cu placebo, deși ambele au fost asociate cu rate comparabile de eliminare a ARN-ului viral până în ziua 29.
„În aceste analize exploratorii din studiul nostru de fază 3, efectuat la pacienții cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, LAGEVRIO, un medicament antiviral oral, a eliminat particulele virale infecțioase SARS-CoV-2 mai rapid decât placebo în rândul pacienților care aveau virus infecțios la momentul inițial, ceea ce a determinat nedetectarea virusului infecțios în ziua a 3-a, a 5-a, a 10-a”, a declarat dr. Jay Grobler, associate vice president, boli infecțioase și vaccinuri, MSD Research Laboratories. „Aceste date ne întăresc încrederea în potențialul LAGEVRIO de a fi parte a soluției la pandemia COVID-19.”
„Aceste date sunt în concordanță cu concluziile studiului de fază 2 sponsorizat de Ridgeback Bio și ne încurajează. Ele vor ajuta la întărirea bazei de cunoștințe științifice despre LAGEVRIO ca opțiune de tratament pentru formele ușoare până la moderate de COVID-19 la pacienții eligibili”, a spus Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics.
În România, LAGEVRIO® (molnupiravir) este indicat pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigenoterapie suplimentară și care prezintă risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19. MSD a furnizat la cerere acest medicament aflat în procedură de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului, ca urmare a eliberării unei Autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în data de 18.01.2022 unui distribuitor local, agreat de Ministerul Sănătății. LAGEVRIO® (molnupiravir) este inclus în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, datele existente susținând beneficiul în cazul administrării precoce, în primele cinci zile de boală, la pacienți care au factori de risc pentru evoluție severă, fiind redus semnificativ riscul de agravare și de deces.Conform informării Ministerului Sănătății privind tratamentele antivirale și a Protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 LAGEVRIO® (molnupiravir) poate fi utilizat numai după o evaluare prealabilă clinică, imagistică și biologică a pacientului, putând fi eliberat atât în spital pentru pacientul spitalizat, cât și de către Centrul de Evaluare și Tratament Covid-19 pentru tratamentul la domiciliu.
Eficacitatea și siguranța clinică a Molnupiravir au fost evaluate în studiul clinic de fază 3 MOVe-OUT la pacienții adulți nespitalizați cu COVID-19 confirmat prin teste de laborator, nevaccinati împotriva SARS-CoV-2, la care simptomele au debutat în maxim 5 zile de la înrolare, și care – la intrarea în studio – nu au primit oxigen suplimentar și prezentau cel putin unul din factorii de risc enumerați în protocolul studiului pentru progresia către forma severă COVID-19 (vârstă de 60 ani sau mai mult, diabet zaharat, obezitate [IMC > 30], afecțiuni renale cronice, afecțiuni cardiace grave, boală pulmonară obstructivă cronică sau cancer activ)1. Obiectivul primar de eficacitate investigat în MOVe-OUT a fost de a analiza eficacitatea LAGEVRIO 800 mg de două ori pe zi timp de cinci zile, comparativ cu placebo, evaluat prin procentul de participanți care au fost spitalizați și/sau au decedat până în ziua 29. Rezultatele studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine.
