Noi reglementări în domeniul studiilor clinice

Guvernul a emis o Ordonanță de Urgență de punere în acord cu legislația europeană referitoare la eliminarea blocajului existent în avizarea unui număr de 255 amendamente și a unui număr de 17 notificări pentru studii clinice desfășurate în baza Directivei 2001/20/CE, în contextul în care această directivă a fost abrogată potrivit Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului.
Studiile clinice aflate în desfășurare se pot derula în condițiile Directivei 2001/20/CE până în anul 2025, iar acest blocaj afecta procesul de autorizare al medicamentelor de uz uman și domeniul asistenței medicale.
România are obligația punerii în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014, care reglementează desfășurarea în țara noastră a studiilor clinice de care pot beneficia pacienții din România, cu implicații economice pentru unitățile sanitare care derulează astfel de studii clinice.
Analiza etică şi emiterea de avize conform Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului se efectuează de către Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), organism independent fără personalitate juridică, care funcționează în cadrul Academiei de Științe Medicale,
Ordonanța de urgență aprobată aduce clarificări privind încasarea tarifelor aferente avizelor emise de CNBMDM pentru analiza etica și avizul emis prin amendament sau notificare, pentru studii clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE, precum și pentru investigații clinice cu dispozitive medicale.

Comentarii

comentarii