Având în vedere comunicatul de presă ‘Comisia Europeană a avizat favorabil decizia de suspendare temporară a exportului intracomunitar a vaccinului ROR’ publicat pe site-ul Ministerului Sănătății în data de 9 mai 2017, http://www.ms.ro/2017/05/09/comisia-europeana-a-avizat-favorabil-decizia-de-suspendare-temporara-a-exportului-intracomunitar-a-vaccinului-ror/, ADEM România (Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente) face următoarele precizări:
‘Ne exprimăm îngrijorarea față de situația actuală a crizei vaccinurilor generată de epidemia de rujeolă, dar mai ales față de alternativele de soluționare pe care Ministerul Sănătății le-a considerat prioritare, respectiv notificarea Comisiei Europene pentru suspendarea comerțului intracomunitar, în timp ce, credem noi, responsabilitatea primordială ar fi trebuit orientată spre achiziția acestor vaccinuri și asigurarea prevenției epidemiilor și în mod special spre finalizarea legii vaccinării care este în continuare subiectul unor dezbateri aprinse. Cantitățile de vaccin blocate de la livrare intracomunitară, notificate ANMDM, sunt în stocurile noastre și așteptăm comenzi din piața internă, de la toți beneficiarii interesați, precum și colaborarea cu autoritățile în această direcție’, a declarat Coralia Kreyer, directorul executiv ADEM.
Deși procedura de urgență a fost acceptată de către Comisie iar măsura de suspendare temporara a exportului intracomunitar a vaccinului ROR a putut fi adoptată imediat, pentru a răspunde situației urgente de epidemie, ne manifestăm nemulțumirea față de proiectul notificat deoarece consideram ca justificarea pe care autoritățile române au prezentat-o în procedura urgentă de notificare, nu este compatibilă cu legislația UE și principiile pieței interne.
În plus, nu a ținut cont de următoarele aspecte:
— Constituirea unor stocuri asigurătoare de vaccinuri este responsabilitatea autorităților sanitare: Ministerul Sănătății și Institutul Național de Sănătate Publică. Rata vaccinării în România a scăzut dramatic din 2015 ajungând la 85,8%, în cazul vaccinului RRO 1 și la 67%, în cazul vaccinului RRO 2 (conform raportului OMS), limita acoperirii vaccinale recomandate de OMS fiind de 95%, situație care nu a fost remediată până în prezent. Practic, epidemia s-a declanșat în România în urmă cu 1 an, motiv pentru care se pune întrebarea de ce autoritățile nu au solicitat CE restricționarea exportului la acea data, pentru a preveni epidemia declanșată în 2017, cu un impact dramatic asupra pacienților români. Acest aspect confirmă faptul că nu exportul paralel a fost cauza lipsei vaccinului și a epidemiei în România, ci alți factori care au generat într-adevăr o situație urgentă dar care nu poate fi calificată ca neprevăzută.
— Cauzele reale care au condus la instalarea epidemiei au fost incluse și în expunerea de motive pentru noul proiect al legii vaccinării sunt: lipsa vaccinării/imunizării populației infantile/adulte, ca rezultat al unei informări insuficiente referitoare la aceste riscuri (campaniile antivaccinare), probleme de producție/aprovizionare a pieței, precum ți o (re)distribuire neuniformă pe teritoriul României a stocurilor disponibile. Exportul paralel nu a fost nominalizat ca și cauză a instalării epidemiei.
Într-o informare a Ministerului Sănătății din 26 decembrie 2016, http://www.ms.ro/2017/01/26/informare-privind-situatia-imunizarii-copiilor-cu-vaccinurile-obligatorii-din-calendarul-de-vaccinare-se-desfasoara-cu-unele-deficiente/ sunt menționate clar cauzele lipsei vaccinurilor: vaccinuri neachiziționate, producători în imposibilitate de a asigura vaccinul.
Comisarul european pentru sănătate medicul Vytenis Andriukaitis a precizat (în 5 mai 2017):
‘Nu e ușor să discutăm problema interzicerii exportului paralel de medicamente fără să avem cifre reale, pentru că exportul paralel este prevăzut în legislația UE și statele membre au dreptul să-l interzică doar dacă există suficiente dovezi’.
Pentru motivele mai sus enumerate, consideram ca măsura actuală de restricționare este nejustificată și vom înainta o plângere Comisiei Europene.
Pentru ca interdicția să rămână în vigoare, CE trebuie să ajungă la concluzia că epidemia de rujeolă este direct legată de exportul de vaccin ROR.
Dacă oficialii nu vor ajunge la această concluzie, România riscă să primească sancțiuni ce pot merge până la infringement și, mai mult, riscă să își piardă complet credibilitatea în accesarea procedurii de urgență nejustificat, eventualele solicitări ulterioare urmând a fi analizate cu mult mai multă circumspecție.
ADEM România este o asociație afiliată EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies), ce reprezintă un segment al sectorului de distribuție angro, respectiv, include deținători de autorizații de distribuție angro, ce operează în afara lanțului de distribuție clasic stabilit de o anumită companie (DAPP/producător), efectuând primordial comerț intracomunitar, în conformitate cu articolele 28 și 30 ale Tratatului European. Cu toate acestea, membrii ADEM efectuează operațiuni comerciale și pe teritoriul României și, implicit, îndeplinesc obligația de serviciu public, conform prevederilor Legii 95/2006, OMS nr. 131/2016 și recent, conform OMS 269/2017.
