Metodologia privind modul de calcul și procedura de avizare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, se va aproba prin Hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății.
În prezent, metodologia de calcul a prețurilor maximale la medicamente se stabilește prin Ordin al ministrului Sănătății. Modificarea a fost făcută printr-o Ordonanță de Urgență adoptată astăzi de Guvern, care amendează Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Ulterior va fi aprobată Hotărârea prin care se va adopta metodologia privind modul de calcul și procedura de avizare a prețurilor maximale ale medicamentelor.
Modificarea a fost făcută de Guvern pentru a aduce mai multă claritate legislativă și predictibilitate. Până acum, această lipsă de predictibilitate a avut impact atât asupra asupra accesului pacienților la medicamentele necesare tratamentului, cât şi asupra mediului farmaceutic din România. De asemenea, actuala metodologie cuprinde dispoziții neclare, ambigue și greu de implementat în ceea ce privește prețul maximal și calcularea acestuia. Trebuie menționat, de asemenea, că decizia este luată de Guvern în condițiile dispariției a peste 1500 de produse din cele 5430 existente pe lista medicamentelor compensate şi gratuite, din 2015 până în 2016, fapt ce îngreunează accesul pacienților români la unele medicamente.
România reglementează prețurile maximale pentru medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, compensate și gratuite. Aceste prețuri formează lista Canamed, lista de prețuri maximale ale medicamentelor inovative și generice, pe baza căreia se stabilesc preţurile de referinţă şi de decontare în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate. Canamed reprezintă baza contractului cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. CNAS decontează medicamentele din listele A, B, C şi D la nivelul acestor preţuri din Canamed având în vedere protejarea asiguraţilor faţă de costurile tratamentelor în caz de îmbolnăvire. În funcţie de lista pe care se află medicamentele, nivelul de compensare variază: 50% pentru lista A, 90% pentru lista B, 20% pentru lista D şi 100% pentru lista C. Pentru medicamentele din programele naţionale de sănătate, pentru a proteja pacienţii CNAS plăteşte până la 120% din preţul celui mai ieftin generic de pe piaţă.
Actuala metodologie de calculare a prețului a fost aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009. Deși aceste norme au impact major asupra mediului farmaceutic din România, precum și asupra accesului pacienților la medicamente necesare tratamentului, până la această dată nu au fost făcute studii de impact care să justifice alegerea unei metodologii sau a alteia.
Articolul 8^1 introdus în anul 2015 de fostul ministru al Sănătăţii, presupune ieftinirea cu 35% a unui număr limitat de medicamente, aşa numitele medicamente off-patent, tratamente inovatoare care au devenit produse generice în piaţă. Deşi orice ieftinire a medicamentelor este, în principiu, de salutat, efectele secundare ale unei astfel de măsuri asupra accesului la medicamente trebuie luat în considerare. Conform analizei experţilor independenţi ai Băncii Mondiale şi a reprezentanţilor celei mai importante instituţii de sănătate publică, London School of Economics, măsura ar duce la dispariţia de pe piaţă a unor medicamente esenţiale. De asemenea, această măsură nu ar avea niciun impact asupra bugetului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate deoarece CNAS decontează în funcţie de preţul genericului şi nu al medicamentului off-patent.
